[종목이슈] 유한양행, 글로벌 신약 탄생 이룰까...J&J, 폐암 치료제 허가 신청

[아이뉴스24 김동호 기자] 유한양행의 '렉라자'와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 신약 '리브레반트' 병용요법이 폐암 1차 치료제 허가 신청에 들어가면서 업계의 관심이 집중되고 있다. 렉라자의 글로벌 개발권을 보유한 존슨앤드존슨이 연내 허가 신청을 마무리하며 기대감이 높아지는 것으로 풀이된다.

22일 금융투자업계에 따르면 존슨앤드존슨의 제약부문 자회사 얀센은 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 렉라자와 리브레반트의 병용요법을 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 허가해달라고 신청했다.

얀센은 폐암 환자에게 투여한 '마리포사(MARIPOSA)' 임상3상 결과에 기반해 이번 허가 신청에 나섰다. 이 임상에서 무진행생존기간(PFS) 개선이 확인됐기 때문이다. 또 이상 반응 역시 '심하지 않은 부작용'이었다는 게 얀센 측의 주장이다.

유한양행의 글로벌 신약 출시 기대감이 커지고 있다. 사진은 유한양행 사옥. [사진=유한양행]

마리포사의 임상 데이터는 지난 10월 '유럽종양학회(ESMO)'에서 공개된 바 있다. 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 한 임상3상에서 1차 평가지표인 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 렉라자, 리브레반트 투여군이 23.7개월이었다. 타그리소 투여군은 16.6개월로 집계됐다. 렉라자와 리브레반트를 투여한 환자에게 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 타그리소 투여군보다 약 30% 낮았다.

J&J은 오는 2025년 렉라자와 리브레반트의 연 매출이 최대 50억 달러(약 6조5000억원)에 이를 수 있다고 밝혔다.

유한양행은 이미 렉라자 단독 요법으로 폐암 1차 치료제에 도전장을 던졌다. 건강보험정책심의위원회는 지난 20일 내년 1월부터 폐암 환자가 렉라자를 1차 치료제로 활용하면 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다고 발표하기도 했다.

증권가에서도 유한양행의 글로벌 신약 성공에 대한 기대감이 나타나고 있다.

렉라자 병용요법이 글로벌 상업화에 성공할 경우 유한양행은 수천억원의 이익을 추가로 올릴 수 있을 것으로 예상된다. 렉라자는 내년부터 국내 비소세포폐암 1차 치료에 건강보험이 적용되는데, 처방 환자 수가 늘면서 매출도 증가할 것이란 관측이다. 또 J&J으로부터 렉라자 글로벌 매출의 로열티와 마일스톤도 수령할 예정이다.

이베스트투자증권 리서치에 따르면 2025년 국내 매출과 로열티 등을 합해 유한양행이 렉라자를 통해 올릴 수 있는 수입은 2489억원으로 추정된다. 2030년에는 3034억원까지 증가할 것이란 전망이다.

이베스트투자증권 신지훈 연구원은 "마리포사의 임상3상 결과는 1차 평가 지표를 만족했지만 시장의 기대에는 미치지 못했다"면서도 "아직 속단하기는 이르다. 전체 생존기간(OS) 결과가 남아있기 때문"이라고 말했다.

그는 이어 "(유한양행의) 파트너사인 얀센의 병용요법 상용화 의지가 강하고 시장성이 큰 'YH35324' 알레르기 신약의 임상 결과 또한 상승 모멘텀으로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.

한편 이날 유한양행 주가도 강세 흐름을 보이고 있다. 이날 오후 1시 50분 현재 유한양행은 전일대비 5% 가량 오른 6만8600원에 거래되고 있다.

/김동호 기자(istock79@inews24.com)