렉라자 '병용요법' 글로벌 상업화 시동… 미국·유럽 허가 신청

J&J, 렉라자+리브리반트 미국·유럽 품목허가 신청
성공적인 임상시험 3상 결과에 토대… 최대 매출 '50억달러' 기대감
유한양행, 렉라자 로열티 등으로 수천억원 수익 예상

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'가 본격적인 해외 진출에 나선다. 렉라자 글로벌 개발을 담당하는 존슨앤드존슨(J&J)이 미국과 유럽 규제기관에 렉라자 병용요법의 품목허가 신청서를 제출했다. 상업화 성공 시 렉라자 병용요법은 2025년 최대 6조5000억원 매출을 달성할 것으로 기대된다. 로열티와 마일스톤(단계별 기술료) 등으로 유한양행에는 수천억원의 이익이 예상된다.

미국 소재 글로벌 제약사 J&J은 지난 21일(현지 시각) 렉라자와 리브리반트의 병용요법 품목허가 신청서를 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약품청)에 제출했다. J&J은 유한양행의 파트너사다. 유한양행의 렉라자와 자사의 표적항암제 '리브리반트'를 함께 투여해 비소세포폐암을 치료하는 약을 개발한다.

J&J은 지난 10월 ESMO(유럽종양학회)에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 임상시험 데이터를 공개했다. 'MARIPOSA'(마리포사)로 불린 임상시험 결과에 따르면 두 약제의 병용요법은 경쟁 약물인 타그리소 단독요법과 비교해 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 생존기간을 임상적으로 유의미하게 개선했다.

렉라자와 리브리반트 병용 투약군의 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 23.7개월이다. 타그리소 단독 투약군의 16.6개월보다 약 7개월 길었다. J&J은 이같은 임상시험 결과를 토대로 미국과 유럽 규제기관에 신약 허가 신청서를 제출했다.

J&J은 앞서 FDA에 렉라자 병용요법의 품목허가 신청서를 제출하겠다고 밝혔다. 언급이 없었던 유럽 규제기관에도 이번에 신청을 넣은 것이다. 미국뿐만 아니라 유럽까지 렉라자 병용요법 상업화의 속도를 내겠다는 뜻으로 해석할 수 있다.

J&J은 2025년 렉라자와 리브리반트의 연 매출이 최대 50억달러(약 6조5000억원)에 이를 수 있다고 밝혔다. 올해 ESMO에서 발표된 MARIPOSA 임상시험 결과는 성공적이었지만 시장 기대에는 미치지 못했다. 이에 유한양행 주가가 급락하기도 했다. 하지만 J&J은 최대 '50억달러' 매출 기대치는 그대로 유지했다.

렉라자 병용요법이 상업화에 성공하면 유한양행에도 수천억원의 이익이 예상된다. 렉라자는 내년부터 국내 비소세포폐암 1차 치료에 건강보험이 적용된다. 처방 환자 수가 늘면서 매출도 증가할 것으로 예상된다. 또 J&J으로부터 렉라자 글로벌 매출의 로열티와 마일스톤도 수령할 예정이다.

이베스트투자증권 리서치센터에 따르면 2025년 국내 매출과 로열티 등을 합해 유한양행이 렉라자를 통해 올리는 수입은 2489억원이다. 2030년에는 3034억원까지 증가할 것으로 예상된다.

내년 말에는 MARIPOSA 임상시험의 OS(전체 생존기간) 데이터도 확보된다. OS 데이터에서 효과를 입증하면 경쟁 약물인 타그리소를 제치고 렉라자 병용요법이 시장 점유율을 크게 넓힐 수 있다. 신지훈 이베스트투자증권 연구원은 "OS 데이터를 확인한 후 환자 수명 연장 수준에 따라 타그리소를 얼마나 위협할 수 있을지 확인할 수 있을 것"이라며 "그에 따라 렉라자 병용요법의 시장 점유율 판단이 가능하다"고 설명했다.

이어 "렉라자는 내년부터 유의미한 성장이 기대되는데 무상공급 프로그램로 인해 연구비 증가로 유한양행의 수익성이 악화 됐지만 건강보험 급여 적용이 된다면 이미 의사와 환자에게 접근성과 인지도가 올라가 있는 상태이므로 빠른 시장 점유율 확대가 가능할 것"이라며 "고가의 신약 특성상 매출 원가가 낮기에 렉라자 매출 증가는 회사의 수익성 개선으로 이어질 수 있다"고 덧붙였다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr