"차세대 의약품 지원"…세포외소포치료제 가이드 개정

식약처, 우수 의약품 신속 개발 적극 지원
세포외소포치료제 개발 활성화 도움 기대

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 22일 밝혔다.

세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제해 제조하는 의약품이다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질을 말한다.

주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.

이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했으며, 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성했다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

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