[단독]큐라클, 사실상 CU06 임상 2a상 성공...“추가 기술수출 기대”

현재 CU06 임상 2a상 완료...임상 결과 분석 중
경영진 및 떼아 측엔 일부 임상 결과 공유된 것으로 추정
2b상 임상 디자인 논의 자체가 2a상 결과에 만족했단 뜻

이 기사는 2023년12월20일 09시28분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270) CU06 임상 2a상이 사실상 성공한 것으로 확인됐다.

(사진=큐라클 홈페이지)

19일 업계에 따르면, 유재현 큐라클 대표와 권영근 이사회 의장 등은 최근 프랑스 떼아(thea)를 방문해 CU06 임상 2b상을 논의를 마치고 지난 16일 귀국한 것으로 확인됐다. 큐라클은 이번 방문엔 임상연구본부, 연구개발본부, 사업개발본부, CMC 등의 임직원 다수가 포함됐다.

앞서 큐라클은 당뇨병성 황반부종 환자 60명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상을 완료했다. 현재 해당 임상 결과 분석 증으로 내년 1분기 중 큐라클은 임상시험 결과보고서를 수령할 예정이다.

큐라클은 지난 2021년 아시아를 제외한 CU06 판권을 프랑스 안과전문제약사 떼아에 기술이전했다. 총 계약 규모는 1억6350만달러(약 1907억원)로, 선급금 600만달러(78억원), 개발 진행 단계별 마일스톤 약 1억 5700만달러, 8% 로열티가 주요 조건이다.

CU06 임상 2a상에서 효능 확인

임상시험 결과가 나오기 전이지만 임상 2a상에서 CU06의 충분한 효능이 확인됐다는 것이다.

큐라클 사정을 잘 아는 관계자는 “임상시험 결과보고서(CSR)가 나오기 전이지만, 유재현 대표, 권영근 대표, 떼아는 2a상의 탑라인 결과 정도는 CRO(임상시험수탁기관)로부터 귀띔받은 걸로 안다”면서 “이번 프랑스에서 후속 임상 디자인을 논의한 것도 암상 2b상 진행에 대한 사전공감대가 형성됐기 때문”이라고 말했다.

CRO가 회사 경영진에게 임상 결과 사전 공유 여부는 계약에 따라 달라질 수 있다. 통상 CRO는 임상시험 결과보고서 작성과정에서 결과를 공유한다.

CU06 2b상 임상 디자인 논의는 단순 물밑 협상 수준이 아니라 상당히 구체적인 것으로 확인됐다.

큐라클 관계자는 “이번 미팅을 앞두고 안과전문의를 포함 9명의 전문가들과 미팅을 하며, 안질환 시장의 미충족수요에 대한 내부 스터디가 있었다”면서 “그 미팅을 바탕으로 8종의 CU06 2b상 임상디자인을 도출했다”고 밝혔다.

최대 500억원 지원 예상...“전액 큐라클 매출로 인식”

큐라클과 떼아는 CU06 계약에 따라, 떼아는 CU06의 미국 임상 2상 비용 전액을 부담하고, 큐라클은 임상 2상 용역을 수행하게 된다. CU06 임상 2b상 비용은 큐라클의 매출로 전액 잡힌다.

큐라클 측은 “임상 2b상의 비용이 450억~500억원으로 추산된다”고 관측했다.

CU06 2b상 임상기간 등을 고려하면 매년 100억원이 큐라클 매출로 인식될 전망이다. 아울러 임상 2상 성공과 임상 3상 진입에 따라 마일스톤도 지급받는다.

즉, 현재 계약 상 CU06 임상 2b상을 진행하더라도, 떼아 측의 비용부담으로 추가 자금 조달 없이 임상 진행 가능하다

큐라클 관계자는 “임상 2b상은 현재 진행속도면 내년 7월경 진입할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

“아시아 판권 아직 남아...추가 기술수출 기대”

큐라클 CU06 임상 2a상 성공 여부를 묻는 질문에 조심스런 입장이다.

큐라클의 한 임원은 “CU06 임상 2a상 임상자 총 숫자가 60명에 불과하다”면서 “대조군을 제외하고 투약군의 코호트별, 용량별 임상환자 숫자는 그룹당 5명에 그친다”고 지적했다. 이어 “사실상 p값이 나오기 어렵다”면서 “2a상을 성공과 실패로 가르는 것은 부적절하다”고 판단했다.

큐라클에서 단호한 목소리를 냈지만 업계 시각은 전혀 다르다.

업계 관계자는 “CU06 2a상의 임상디자인 자체가 p값을 보기 위한 것이 아닌, 효능을 살펴본 것”이라며 “임상환자 모수와 무관하게 치료제 효능이 임상에서 확인됐기 때문에 후속 임상이 논의되는 것”이라고 분석했다.

CU06 임상 2a상 성공에 주판알을 다시 튕겨야 한다는 목소리마저 나온다.

금융투자업계 관계자는 “CU06이 임상 1상에서 안전성을 확인한 데 이어, 임상 2a상에서 효능이 확인됐다면 단순히 파이프라인의 임상단계 진전으로 봐선 안된다”면서 “CU06은 기존 안구 내 주사제를 대체할 수 있는 세계 최초 경구(알약) 당뇨병성 황반부종 치료제에 한발짝 더 다가선 것”이라고 말했다. 이어 “CU06이 안질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 점을 기억해야 한다”면서 “여기에 CU06의 아시아 판권이 남아있는 만큼 추가 기술수출 소식도 기대할 수 있다”고 덧붙였다.

한편, 떼아는 CU06이 상업화에 성공한다면 황반변성 및 당뇨병성 환반부종 치료제 시장에서 글로벌시장 점유율 16~20%를 차지할 것으로 예상했다. 이 계산대로면 CU06의 연간 매출액은 2조 8000억원에서 3조원에 이른다. 큐라클의 연간 로열티 수익만해도 2400억원이 나온다는 계산이다. 떼아는 큐라클에 지난 3월 기존 계약 변경을 통해 668만달러(87억원)를 추가 지원했다.

김지완 (2pac@edaily.co.kr)