HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중

식약처, 보완자료 요청...추가자료 실시 예정
미국 간암 치료제 1차 치료제 승인 여부, 주가 향방 정할 듯

이 기사는 2023년12월18일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 표적항암제 리보세라닙에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 보완자료 요청을 받음에 따라 추가 시험을 실시하기로 했기 때문이다.

단기적으로 악재로 평가되지만 국내보다 미국 승인에 대한 기대감이 크기 때문에 결국 주가 상승 모멘텀은 미국 승인에 따라 갈릴 것으로 예상된다. 리보세라닙은 항서제약 칼렘리주맙과 병용요법 간암 1차 치료제로 미국 품목 허가를 신청한 상태다.

17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.

리보세라닙, 희귀암 선양암 대상 항암제...품목허가 자진 취하, 왜

회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사 측 설명이다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.

HLB 관계자는 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다”며 “자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다. 미국 간암 적응증 관련 진행 사항과 이번 국내 허가 신청 취하는 관련이 없다”고 설명했다.

리보세라닙, HLB가 16년 간 공들인 항암제 약물...美 승인이 관건

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 각각 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.

적응증은 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 확대될 예정이다. 임상 현황을 보면 간암(1차 치료제)과 위암(3차 치료제)은 글로벌 3상을 마쳤다. 선낭암(1차 치료제) 은 임상 2상을 진행 중이다. 리보세라닙은 중국에서 2014년 위암 3차 치료제로, 2020년에는 간암 2차 치료제로 각각 판매 허가를 받았다.

HLB생명과학 파이프라인 현황 (사진=HLB생명과학)

리보세라닙은 반려견 유선암 치료제로도 추가 개발되고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행할 계획이다.

HLB는 리보세라닙이 허가받을 경우 간암 1차 치료제 부문에서 베스트 인 클래스 신약이 될 것으로 보고 있다.

리보세라닙이 미국 간암 치료제 중 효능적으로 입증이 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 간암 임상 3상은 항서제약 캄렐리주맙과 병용 요법으로 진행됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 13개국 543명 환자를 대상으로 2019년부터 진행된 임상이다. 회사 측에 따르면 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(넥사바)보다 2명 많았다. 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로 대조군보다 약 7개월(15.2개월) 길고, 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월로 약 2개월(3.7개월) 증가했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 병용 1차 치료제의 미국 FDA 품목허가 예상 시기는 내년 5월 이후로 관측된다.

HLB 관계자는 “리보세라닙은 부작용 대비 약효가 뛰어나다며 대표 부작용으로 고혈압과 손발 증후군이 있다. 하지만 고혈압은 혈압약으로 관리가 가능하다”며 “약물반감기도 10시간 정도로 부작용 발생 시 빠르게 대응할 수 있고 다른 약물들과 달리 간기능이 떨어진 환자에게도 약효가 확인됐다”고 말했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)