中 개발 바이오시밀러, FDA서 최초 허가

바이오시밀러 개발에 적극적...단일클론항체 관련 파이프라인만 132개

[사진=클립아트코리아]

중국의 신약 개발 기업 '바이오테라 솔루션즈(이하 바이오테라)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 아바스틴 바이오시밀러를 승인받았다. 이는 중국 기업의 바이오시밀러로는 첫 FDA 허가다.

아바스틴은 지금은 로슈에 인수된 제넨텍이 개발한 표적 항암제로, 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체다. 암세포 주위에 새로운 혈관이 생기는 것을 막아 암세포 증식을 억제한다.

현재까지 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 45개로, 이 중 아바스틴에 대한 바이오시밀러는 이번에 허가받은 바이오테라의 약품이 다섯번째다. 앞서 암젠, 화이자, 암닐, 셀트리온이 허가를 받은 바 있다.

바이오테라는 2020년 바이오시밀러 허가신청서를 최초 제출했고 지난해 10월 자료 보완을 통한 재신청을 통해 이번에 최종 허가를 받은 것으로 알려졌다.

바이오테라는 앞서 로슈의 악템라 바이오시밀러 '토피던스'도 개발한 적이 있다. 다만 지난 2021년 바이오젠과 체결한 글로벌 파트너십 계약에 따라 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 토피던스의 상업화 권리는 바이오젠에 있다. 올해 9월 진행된 토피던스의 FDA 허가도 바이오젠이 받았다.

중국 제약업계는 바이오시밀러 의약품 개발에 활발히 나서고 있다. 2019년 헨리우스가 중국약품관리국(NMPA) 허가를 받은 이후 총 34개 바이오시밀러가 중국에서 허가됐다.

특히 개발이 가장 활발한 분야는 단일클론항체다. 올해 2월 기준 132개의 바이오시밀러 파이프라인이 개발 중일 정도다. 앞서 허가를 받은 바이오시밀러의 오리지널 의약품 아바스틴과 악템라 역시 단일클론항체 계열 약물이다.

바이오테라 측은 "현재 임상 단계에 있는 바이오시밀러만 20개 이상"이라고 밝혔다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)