바이오시밀러 다크호스 떠오른 중국…FDA 첫 허가 획득, 130개 이상 개발중

항암 항체치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 한국 로슈 제공.

중국에서 개발한 바이오시밀러가 처음으로 FDA(미국 식품의약국)의 허가를 받는 데 성공하며, 바이오시밀러 최대 시장으로 꼽히는 미국에서 다크호스로 떠오르고 있다.

20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, 중국 기업 바이오테라 솔루션스가 개발한 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러가 최근 미국 FDA 허가를 받았다. 중국 기업이 바이오시밀러로 미국 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이에 앞서 지난 10월 중국 '준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)'도 PD-1 항체 기반 면역관문억제제 '록토르지(Loqtorzi)'를 중국 기업 최초로 FDA 승인을 획득했다.

바이오테라는 지난 2020년 11월 바이오시밀러 허가 신청서를 제출했고 지난해 10월엔 자료 보완을 요청받았다. 이어 허가신청서를 다시 제출해 최종적으로 허가를 획득하는 데 성공했다. 아바스틴은 글로벌제약사 로슈가 개발한 항암제다. 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로, 종양 성장에 필요한 혈관형성을 억제한다.

지금까지 미국 FDA로부터 허가받은 아바스틴 바이오시밀러는 총 5개다. 미국 암젠의 '엠바시'가 2017년 처음으로 아바스틴 바이오시밀러로 허가받았고, 이후 2019년 미국 화이자가, 2022년에는 미국 앰닐 파마슈티컬스와 한국 셀트리온이 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 시밀러는 아직 미국시장의 문턱을 넘지 못했다.

바이오테라는 앞서 악템라 바이오시밀러의 개발에도 성공한 바 있다. 토피던스라는 이름의 이 제품은 올해 9월 미국 FDA의 허가를 획득했다. 다만, 토피던스는 미국 바이오젠이 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 보유하고 있다. 올해 9월 FDA 허가도 바이오젠이 받았다.

2019년 2월 중국 헨리우스가 처음으로 NMPA(중국약품관리관리국)에서 바이오시밀러 허가를 받은 것을 시작으로, 중국에서 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다.

현재 중국에서 130여개가 넘는 바이오시밀러가 개발되고 있는 가운데, 제약사들이 가장 활발하게 개발 중인 바이오시밀러는 '단일클론항체 계열' 약물이다. 대표적인 단일클론항체 약물은 아바스틴이다. 중국에서 개발 중인 단일클론항체 약물 바이오시밀러는 전임상 단계 8개, IND 단계 30개, 임상1상 32개, 임상2상 5개, 임상3상 48개, NDA 신청 9개 등이다. 바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "이번에 미국에서 허가받은 바이오테라는 임상단계에 있는 바이오시밀러만 20개 이상이라고 밝힌 바 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr