LG화학, 10조원 통풍 치료제 시장 공략…'직접임상·기술이전' 투트랙

이탈리아서 ‘티굴릭소스타트’ 3상계획 조건부허가 승인
국내 비롯 미국·유럽서 직접 임상…중국, 기술이전으로 진출

LG화학 연구원이 물질분석 데이터를 살펴보고 있다.(LG화학 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = LG화학(05191)이 직접임상과 기술이전 전략에 기반을 두고 오는 2025년 10조원 규모를 형성할 것으로 전망되는 통풍 치료제 시장 공략에 나섰다. 국내와 미국, 유럽에서는 직접 임상시험을 추진하고 있다. 중국은 기술이전으로 진출할 계획이다.

20일 업계에 따르면 LG화학은 전날(19일) 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’(Tigulixostat) 글로벌 임상 3상시험(유렐리아2‧EURELIA2) 계획을 이탈리아 규제당국으로부터 조건부로 승인받았다고 공시했다. 규제당국이 요구하는 추가적인 서류를 제출하고 검토를 받은 후 본격적으로 환자모집을 개시할 계획이다.

티굴릭소스타트는 1일 1회 알약 형태로 먹는(경구용) 신약 후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전이다. 미국에서 진행한 임상 2상에서 빠르고 강력한 요산 강하 효과가 확인됐다.

LG화학은 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 오는 2028년까지 티굴릭소스타트를 통풍 1차 치료제로 개발할 방침이다. 현재 통풍 치료에 사용되고 있는 1차 치료제는 ‘알로푸리놀’ 등이다. 1차 치료제는 약물 치료 시 가장 먼저 처방이 권고되는 약물이다.

LG화학이 이번에 조건부로 허가를 받은 글로벌 임상 3상에서는 티굴릭소스타트와 알로푸리놀을 대조하는 연구다. 통풍 환자 2600여명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다.

앞서 LG화학은 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상계획 2건을 승인받았다. 지난해 9월 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트와 위약(가짜약)을 비교하는 3상(유렐리아1‧EURELIA1)을 허가받았다. 같은해 11월에는 유렐리아2를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 식품의약품안전처로부터 유렐리아2 임상계획 승인을 획득했다.

LG화학은 우리나라와 미국, 유럽 지역에서 진행하는 티굴릭소스타트 글로벌 임상에 집중하고 중국 시장은 기술이전을 통해 진출할 계획이다.

LG화학은 지난해 12월 중국 바이오기업 ‘이노벤트 바이오로직스’에 티굴릭소스타트의 중국지역 개발과 상업화 독점 권리를 기술이전했다. 반환의무가 없는 계약금 1000만달러(약 134억원)를 확보했다. 최대 계약규모는 9550만달러(약 1282억원)다. 연매출에 따라 로열티를 별도로 받는다.

통풍은 혈액 내 요산이 체외로 배출되지 못하고 몸 안에 과도하게 쌓여서 발생하는 염증성 통증 질환이다. 요산은 퓨린(purine)이 체내에서 대사되고 남은 일종의 찌꺼기다. 요산 결정이 관절이나 연골 조직에 붙으면 염증과 극심한 통증을 유발할 수 있다.

글로벌 시장조사 기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 2025년 83억달러(약 10조8000억원)에 이를 전망이다.

LG화학 관계자는 “조건부 임상시험계획 승인은 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출하는 것으로 임상시험 설계 변경은 없는 사안”이라면서 “LG화학은 티굴릭소스타트의 임상시험계획을 미국 등 다수 국가에 제출해 임상을 진행하고 있다”고 설명했다.

jin@news1.kr