"미국이 문 열었다"…FDA, '중국 바이오시밀러' 첫 허가

中 기업 바이오테라 솔루션스 개발

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 중국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다.

20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, 중국 기업 바이오테라 솔루션스가 개발한 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러가 최근 미국 FDA 허가를 받았다. 중국 기업이 바이오시밀러로 미국 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

아바스틴은 글로벌제약사 로슈가 개발한 항암제다. 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로, 종양 성장에 필요한 혈관형성을 억제한다.

지금까지 미국 FDA로부터 허가받은 아바스틴 바이오시밀러는 총 5개다. 미국 암젠의 ‘엠바시’가 2017년 처음으로 아바스틴 바이오시밀러로 허가받았으며, 이후 2019년 미국 화이자가, 2022년에는 미국 앰닐 파마슈티컬스와 한국 셀트리온이 허가를 받은 바 있다.

중국 기업들은 현재 바이오시밀러 개발에 공을 들이고 있다.

2019년 2월 중국 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 바이오시밀러 허가를 받은 이후 중국에서는 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다.

또 중국 내 바이오시밀러 개발에서 가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에만 올해 2월 기준 132개의 바이오시밀러가 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 있는 제품만 48개이며, 허가 신청단계에 있는 제품도 9개로 알려졌다.

바이오협회 바이오경제연구센터는 “이번에 미국에서 허가받은 바이오테라는 임상단계에 있는 바이오시밀러만 20개 이상이라고 밝힌 바 있다”고 설명했다.

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