삼바에피스, '변경승인' 없이 임상…21개월뒤 뒷북 제재

삼바에피스, 변경승인 없이 임상시험
식약처는 임상 다 끝난뒤 '뒷북 행정'

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 사옥 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 완료된 지 1년9개월이 지난 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 국내 임상시험에 뒤늦게 ‘해당 임상시험 업무정지’ 행정처분을 내리면서 배경에 관심이 쏠린다.

20일 식약처 의약품안전나라 등에 따르면, 식약처는 지난 18일 삼성바이오에피스가 진행한 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상 3상에 대해 1.5개월간 임상 정지 행정처분을 내렸다.

해당 임상은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15과 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 임상 3상으로, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 등으로 진행된 임상이다.

식약처는 임상중단 처분에 따라 이날부터 내년 2월2일까지 임상이 중단된다고 공표했다.

그러나 삼성바이오에피스의 해당 임상은 이미 지난해 3월 국내를 포함한 모든 글로벌 임상이 완료된 임상이다. 그러니까 임상완료 1년9개월 뒤에 임상시험 정지 처분이 내려진 것이다.

이는 식약처가 관련 기준을 개선하지 않아 발생하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 제약사 등 임상시험 의뢰자가 모든 임상을 끝내고 품목허가를 위해 관련 자료와 성과 등을 제출하면 사후 실태조사를 진행한다.

실태조사 과정에서 뒤늦게 임상시험 기록 허위 작성, 기준서 미준수, 자료 폐기 등을 적발하면, 식약처는 임상시험 업무정지와 같은 처분을 내리게 된다.

임상 진행 과정에서 실시된 위법을 임상시험이 모두 끝난 뒤 적발하는 만큼 실효성이 없는 처분으로, 사실상 요식행위에 불과하다.

문제는 이 같은 식약처의 뒷북 행정이 10년이 지나도록 개선되지 않고 있다는 점이다.

실제로 2013년 진행된 식약처의 ‘임상시험 및 마약류 사후관리 실태’ 특정감사 결과를 보면, 임상시험이 종료된 뒤 행정 처분이 내려지는 사안에 대해 실효성을 제고해야 한다고 나와 있다.

그러나 개선되지 않았고, 2017년에도 테고사이언스와 한미약품에 임상시험 종료 뒤 행정 처분을 내린 바 있다.

식약처 관계자는 “현재 종료된 임상시험에 대한 처분의 실효성 확보를 위해 관련 기준을 정비하는 연구 사업을 추진 중이며, 결과에 따라 임상시험 관리기준 등을 적절하게 개선하는데 활용할 예정”이라고 말했다.

한편 식약처는 삼성바이오에피스 임상중단 처분 사유를 ‘식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)를 기 승인받은 사항과 다르게 기재‘했다고 말했다.

만약 제약사가 임상시험용의약품 사용기간을 10개월로 설정해 임상시험계획서를 승인받았는데, 이를 20개월로 변경하기 위해서는 식약처장의 변경 승인이 필요하다. 변경 승인없이 임의로 20개월로 변경해 약을 공급하고, 라벨에도 20개월로 기재하는 것은 규정에 어긋난다.

정확한 기간은 알려지지 않았으나 삼성바이오에피스 사례가 이 같은 경우인 것이다.

삼성바이오에피스 측은 “행정처분 관련 식약처의 결정을 존중하며, 이는 품질의 문제가 아닌 글로벌 허가 기준에 따른 임상시험 진행 과정에서 당사와 식약처 간 해석의 차이로 인해 발생한 내용”이라며 “SB15는 임상시험을 완료한 제품으로, 임상시험 업무정지 1.5개월 처분에 따른 개발 일정 등의 영향은 없다”고 말했다.

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