면역항암제 '키트루다', HER2 양성 위암 '1차 치료' 허가 확대

식약처, 적응증 확대 승인...기존 표준치료 대비 임상 효과 개선 인정

키트루다 제품. [사진=한국MSD]

면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 진행성 HER2 양성 위암에 1차 치료제로 처방 적응증이 넓어진다.

19일 한국MSD는 PD-1 계열 면역항암제 키트루다가 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료에서 병용요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 절제 불가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 임상적 유용성을 입증한 면역항암제가 됐다.

허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료제로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인을 받았다.

통상 위암 환자의 10~30%에서 HER2 양성이 나타나는데, HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다.

이번 적응증 확대는 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 대조군인 트라스트주맙 및 항암화학요법만 투여한 환자군과 비교 평가한 3상 임상 KEYNOTE-811 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

KEYNOTE-811 임상에 참여한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 "위암은 세계적으로 동아시아, 특히 한국에서 발병률이 높고, 원격전이 시 생존율이 6.7%에 불과한 치명적인 암종"이라며 "다양한 치료 옵션이 존재하는 다른 암종과 달리 HER2 양성 진행성 위암 1차 치료는 지난 10년 이상 표준치료에 발전이 없었던 상황"이라고 강조했다.

이어 "키트루다 병용요법은 KEYNOTE-811 임상 연구를 통해 HER2 양성 진행성 위암의 1차 치료에서 무진행 생존기간을 유의하게 개선하고 우수한 객관적 반응률을 보였다"며 "키트루다 병용요법은 해당 위암의 새로운 표준치료로서 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 2020년 중앙암등록본부에 따르면 위암은 국내 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위를 기록하는 암종이다. 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생한 것으로 나타났으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)