품질관리 지적당한 모더나 코로나백신 시설

세척테스트 통과 못한 장비로 백신 생산

모더나 코로나19 백신 [사진=뉴스1]

모더나의 코로나19 백신 제조시설에서 품질관리 문제가 발견됐다.

로이터통신은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 한 백신 제조시설에서 품질관리 실수를 발견했다고 19일 보도했다. 로이터는 정보공개법을 통해 이같은 내용을 입수했다고 설명했다.

FDA는 지난 9월 11일부터 21일까지 미국 매사추세츠주 노우드에 있는 모더나 공장에 대해 현장검사를 진행했다. 이 시설은 모더나의 코로나19 백신인 스파이크박스(Spikevax)와 다국적 제약사 머크와 함께 개발 중인 치료용 암백신을 제조하는 곳이다.

FDA는 모더나가 세척 검증 테스트에 통과하지 못한 장비로 코로나19 백신 원료의약품 8개 배치(바이오의약품을 배양·정제하는 전체 공정의 단위)를 생산했다고 밝혔다. 이들 배치가 소비자들에게 전달됐는지 여부는 밝혀지지 않았다. 이번 문제는 백신 회수 조치로 이어지진 않았다.

모더나는 "조사 결과가 나온 뒤 즉각적이고 포괄적으로 공정을 개선했다"며 "모든 제품은 테스트를 거쳤고, 코로나19 백신은 안전하고 효과적"이라고 밝혔다.

모더나가 자체적으로 운영하는 제조시설에서 문제가 발견된 건 이번이 처음이다. 다만 2021년 모더나는 제조 과정에서의 문제로 인해 일본에 유통된 백신 163만 회 분을 중단한 바 있다. 당시 백신 제조 수탁을 맡은 스페인 업체가 용기에 금속을 끼우는 과정에서 이물질이 혼입된 것으로 밝혀졌다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)