에이비엘바이오 "파킨슨병 신약, 美 임상 1상 변경 신청"

"비임상 독성 실험서 안정성 입증…고용량 투여 진행"

에이비엘바이오 로고 [에이비엘바이오 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환 치료 이중항체 후보 물질 'ABL301'의 고용량 투여를 위한 임상 1상 변경 신청서를 미국 식품의약청(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다.

에이비엘바이오는 지난해 1월 다국적 제약사 사노피와 ABL301의 기술 수출 계약을 맺고 개발·상업화에 대한 전 세계에서의 독점적 권리를 이전했다. 에이비엘바이오는 지난해 12월부터 미국에서 ABL301의 20㎎/㎏ 이하 저용량에 대한 임상 1상 단일 용량 증량 시험을 진행 중이며, 임상 2상부터는 사노피가 진행한다.

에이비엘바이오는 당시 후보 물질에 대한 고용량 시험도 함께 신청했으나, FDA에서 추가 비임상 독성 데이터를 요구했고, 이에 따라 고용량 임상 신청을 위한 비임상 독성 실험과 저용량 임상을 함께 진행해왔다고 설명했다.

이번 변경 신청은 비임상 독성 실험에서 후보 물질의 안정성을 입증함에 따라 20㎎/㎏을 초과하는 용량에 대한 임상을 진행하기 위한 것이며, 신청이 승인되면 고용량 후보 물질에 대한 단일·다중 용량 증량 시험을 진행할 계획이라고 회사는 덧붙였다.

hyunsu@yna.co.kr

▶제보는 카톡 okjebo