KTL, 엑소시스템즈 식약처 품목 획득 지원

KTL 직원이 엑소시스템즈과 함께 제품 오류 개선(디버깅)을 하고 있는 모습. <KTL>

한국산업기술시험원(KTL)은 디지털 헬스케어 기업인 엑소시스템즈의 식품의약품안전처 품목허가 획득을 성공적으로 지원해 산업통상자원부 '생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업'의 결실을 맺었다고 19일 밝혔다.

엑소시스템즈는 일상생활 중 환자 모니터링이 가능한 패치 형태의 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발하는 스타트업 기업으로 제품 인허가 획득 과정에서 발생하는 어려움을 극복하고자 사업에 참여했다.

KTL은 해당 근전도계 기기의 개발 초기부터 규격에 따른 하드웨어(HW) 설계 검토와 오랜 기간 쌓아온 인허가 노하우를 바탕으로 기업들이 어려움을 겪는 인허가 기술을 지원해왔다.

특히 제품 개발 변경에 따른 지속적인 인허가 시험은 물론, 제품의 신뢰성 검증까지 지원하는 등 디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 인허가 획득까지 사업화에 필요한 전주기 기술지원을 제공했다. 이를 통해 엑소시스템즈에서 개발한 디지털 헬스케어 기기는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득할 수 있었다.

또한, 우수한 성능과 신뢰성을 인정받아 국제가전박람회 2024(CES 2024) 디지털헬스 부문 혁신상과 2023년 대한민국 발명 특허 대전에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 쾌거를 이뤘다.

윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 "우리 기업들이 지속 확대되고 있는 세계 디지털 헬스케어 시장을 선점할 수 있도록 디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 사업화까지 전주기 기술지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

최상의 엑소시스템즈 연구소장은 "스마트특성화 기반구축사업을 통해 신제품을 개발하고 식품의약품안전처 인증을 획득할 수 있었다"며 "스타트업이 현장에서 적용할 수 있는 인허가 기술 및 시제품 제작 등의 서비스를 지원받을 수 있어서 큰 도움이 됐다"고 말했다.

정석준기자 mp1256@dt.co.kr