에이비엘바이오, 1년 만에 'ABL-301' 미국 임상1상 변경 신청

지난해 12월 FDA 임상 보류 통보 이후 1년만
비임상 독성 실험 결과 제출…승인 시 예정대로 진행

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에이비엘바이오(298380)가 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에서 이중항체 파킨슨병 치료제 'ABL-301' 임상1상 보류 통보를 받은지 1년만에 평가 진행을 위한 변경신청을 제출했다고 19일 밝혔다.

ABL-301 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 ABL-301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하는 시험이다. 임상1상은 단일용량증량시험(SAD)과 다중용량증량시험(MAD) 2부분으로 구성했다.

이에 따라 목표 시험대상자 수는 단일용량증량시험에 약 56명, 다중용량증량시험 30명으로 각각 다르다. 다만, 앞서 FDA는 건강한 성인을 대상으로 한다는 점에서 다중용량증량시험 시 약물 독성에 따른 안전성을 우려해 추가 자료를 요구했다.

에이비엘바이오는 이번 임상1상 변경 신청에서 추가적인 비임상 독성 실험 결과를 마련해 함께 제출했다. 변경 승인이 받아들여질 경우 FDA가 진행 보류를 권고한 다중용량증량시험까지 전체 구성을 예정대로 진행할 수 있다.

에이비엘바이오 측은 "FDA에서 변경 신청이 승인되면 20mg/kg을 초과하는 용량에 대한 단일용량증량시험(SAD) 및 다중용량증량시험(MAD)을 온전히 진행하게 된다"며 "추후 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정"이라고 밝혔다.

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