식약처, 국내 개발 바이오시밀러 2개 영문심사결과 공개

'루센티스' 시밀러 2개 품목 추가

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과를 추가로 공개한다.

식약처는 황반변성 치료제 ‘루센티스주’(성분명 라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 2개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.

2개 품목은 삼성바이오에피스의 ‘아멜리부주’와 종근당의 ‘루센비에스주’다.

식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다.

식약처는 “영문 심사 결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다”며 “앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com