"의약품 부작용 피해구제 추가부담, 지출 큰 경우에만 부과"

전년도 보상금 지출 10분의 1 초과한 의약품만 추가부담금
식약처, 의약품 부작용 피해구제 관한 규정 일부개정·공포

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 관련 규정을 개정했다고 19일 밝혔다.

식약처는 예기치 않은 중증 의약품 부작용 피해에 대해 인과관계를 심사한 뒤 금전적으로 보상하는 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 2014년부터 운영 중이다. 당시 사회적 합의에 따라 피해구제 부담금은 제약회사에서 전액 부담하고 있다.

모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 '기본부담금'과 피해구제급여가 지급된 의약품에 추가 적용되는 '추가부담금'을 더해 피해구제 부담금으로 납부하고 있다.

추가부담금을 받는 이유는 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 막기 위해서다.

그동안 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 받았으나 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 부과하기로 했다.

식약처는 "업계 건의에 따라 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고 간담회 등으로 의견을 수렴했다"며 "납부자의 부담을 완화해 제도 운영에 도움될 것으로 기대한다"고 말했다.

피해구제 부담금의 연 평균 징수액은 약 50억원으로 총 징수액의 45%(22억2000만원·2022년 기준)를 의약품 피해구제급여로 지급하고 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다.

식약처는 이같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 이날 일부개정·공포했다.

ksj@news1.kr

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