'13조 美시장' 데뷔한 GC녹십자…"현지 '직판'으로 승부"

혈액제제 8년 만에 FDA 품목허가 획득
美 직판 구축…"PBM 등과 협상 본격화"
"5년내 美혈액 시장점유 3% 진입 목표"

[서울=뉴시스] GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다.(사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 혈액제제 및 백신 전문 GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 첫 진출한다. 회사의 염원이었던 혈액제제 '알리글로'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며, 현지 직판(직접 판매)으로 13조원 상당 미국 혈액제제 시장에 도전할 예정이다.

19일 GC녹십자에 따르면 회사는 미국 자회사 GC바이오파마USA를 통해 직판 체제를 구축, 내년 하반기 알리글로를 미국에 출시할 계획이다.

앞서 지난 15일(현지시간) FDA로부터 알리글로의 품목허가를 획득했다.

알리글로는 사람의 혈액에 포함된 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해 만든 정맥투여용 '면역글로불린 10%' 제제다. 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다.

GC녹십자의 혈액제제 FDA 도전은 8년 만에 성공을 거뒀다. 지난 2015년 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 'IVIG-SN 5%' 허가를 신청했지만 두 차례에 걸쳐 제조공정 관련 자료 보완 요청을 받으며 허가가 지연됐다. 이후 함유 농도 10% 제품으로 전략을 바꿨으나 지난해 허가 신청 이후 FDA는 다시 한 번 서류 보완을 요구한 바 있다.

이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받고, 지난 7월 허가 신청서(BLA)를 재제출했다.

GC녹십자는 알리글로의 성공에 사활을 걸 계획이다. GC바이오파마USA를 통해 직판 영업을 운영한다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장이 CEO를 맡아 GC바이오파마USA 경영을 총괄하며, GC녹십자에서 경영관리실장을 맡았던 조정래 CFO(최고재무책임자)가 재무를 책임진다.

GC바이오파마USA는 미국 진출을 위해 기존부터 있던 'GC목암'의 사명을 바꾼 회사다. 알리글로 공급·판매를 맡기 위해 이미 영업조직 등 제반 준비를 해왔다는 게 회사의 설명이다.

미국 보험 등재 절차를 거쳐 내년 하반기 알리글로를 현지 출시할 계획이다. 미국 내 처방약급여관리업체(PBM) 등과 사전 협상을 진행해왔다.

회사는 5년 내 미국 혈액제제 시장의 3% 점유율 진입을 목표로 하고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 추정된다. 현재 미국에선 CSL, 그리포스, 다케다 등 10여개 회사가 주요 공급하고 있다.

대규모 설비 투자가 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생한다. 이 같은 시장에서 GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(양이온 교환 색층 분석법) 기술을 도입, 제품 안전성을 극대화해 경쟁력이 있다고 보고 있다.

제품 제조는 충북 오창 공장에서 맡는다. 당초 GC녹십자는 북미 지역 생산 거점을 확보하기 위해 지난 2015년 캐나다 퀘벡주 몬트리올에 혈액제제 공장을 착공했으나, 알리글로의 미국 허가가 지연되면서 해당 공장을 매각했다. 코로나19가 한창이던 2020년 7월 GC녹십자의 지주회사 GC가 캐나다 혈액제제 생산공장과 미국 혈액원 사업부문을 스페인 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각했다. 매각 규모는 약 5520억원이었다.

GC녹십자 관계자는 "보험 등재를 위해 사전 작업을 진행 중이었고 허가가 났으니 본격적으로 PBM 등과 논의를 시작할 것"이라며 "미국 자회사의 영업조직 관련 제반 준비를 상당 부분 해왔다. 5년 내 3% 점유율 진입을 목표로 시장을 키워갈 것"이라고 말했다.

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