GSK '블렌랩', 유럽서 철수…EMA "효능 확인되지 않아, 갱신 NO"

EMA CHMP "임상 'DREAMM-3'에서 효능 확인되지 않아"
2020년 8월 '조건부 승인' 획득…2024년 2월 최종결정 내릴 듯

프랑스 서부 마옌에 있는 GSK 제약 연구소 ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성 골수종 치료제 '블렌랩'(성분명 벨란타맙마포도틴)의 조건부 승인 지위를 갱신하지 않겠다고 밝혔다.

19일 업계에 따르면 EMA CHMP는 지난 15일(현지시간) "최근 확보된 자료에서 블렌랩의 효능이 확인되지 못했고, 블렌랩을 사용함으로써 얻는 이익이 위험성보다 크지않다"고 밝혔다.

블렌렙은 지난 2020년 8월 EU 집행위원회로부터 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 성인 다발성 골수종 환자들과 항암제를 사용했을 때 치료 반응이 나타나지 않았던 환자들, 그리고 치료제를 사용한 이후에도 종양이 악화된 환자들을 위한 치료제로 조건부 승인을 획득한 바 있다.

CHMP는 GSK 측이 요청한 재검토를 진행하는 동안 임상 3상 시험 'DREAMM-3'에서 도출된 결과를 재평가 했다.

DREAMM-3은 블렌랩의 효능 및 안전성을 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS) 골수종 치료제인 '포말리스트'(성분명 포말리도마이드) 및 저용량 덱사메타손 병용요법과 비교한 시험이다.

이 시험에서 '블렌랩'을 투여받았던 피험자 그룹의 무진행 생존기간이 '포말리스트' 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 그룹에 비해 길지 않았던 것으로 나타났다.

CHMP는 암 치료 분야 전문가들로 구성된 학술 자문그룹(SAG)와 협의를 진행했다. SAG는 'DREAMM-3' 시험에서 블렌랩의 효능이 확인되지 않았다는 의견을 제시했다.

이에 CHMP는 블렌랩의 이익이 위험보다 크지 않다고 판단해, 현재의 '조건부 승인' 지위의 갱신을 권고하지 않기로 했다.

CHMP의 결론은 EMA를 거쳐 EU 집행위원회에 전달될 예정이다. EU 집행위는 2024년 2월 EU 회원국들에게 적용될 수 있는 최종결정을 내릴 예정이다.

GSK 대변인은 "GSK는 블렌랩에 대한 조건부 시판 허가 연례 갱신에 대한 위원회의 권고를 존중한다"며 "EU 집행위원회가 CHMP 의견을 채택할 때까지, EU 회원국들과 협력해 EU 시장 내 블렌랩의 철수를 시작할 것"이라고 말했다.

rnkim@news1.kr