GC녹십자 혈액제제 미국시장 진출

GC녹십자가 만든 혈액제제가 미국 시장에 본격 진출한다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

앞서 GC녹십자는 2020년 북미 지역에서 선천성 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준하는 유효성, 안전성 평가를 확인했다. GC녹십자 관계자는 "내년 하반기 미국 내 자회사인 'GC 바이오파마 USA'를 통해 시장에 알리글로를 선보일 예정"이라고 말했다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비와 고도화된 생산 경험이 뒷받침돼야 하는 혈액제제는 전 세계적으로 공급자가 매우 부족한 상황이다.

[심희진 기자]