식약처, 의약품 제조·수입업체와 품목 변경허가일 사전 협의

'의약품 변경허가 사전통보제' 내년 시범운영

식품의약품안전처 전경 ⓒ News1 강승지 기자(식품의약품안전처 제공)

(서울=뉴스1) 김기성 기자 = 식품의약품안전처는 원활한 국내 의약품 공급을 위해 의약품 품목허가변경을 신청한 제조·수입업체와 변경허가일을 사전 조율하는 '의약품 변경허가 사전통보제'(사전통보제)를 18일부터 시범운영한다.

그간 식약처는 의약품 품목변경허가 신청을 접수하면 별도 통보 없이 변경허가를 냈다. 이로 인해 신청업체는 변경허가일을 예측하기 어려워 의약품 제조·수입 일정을 정하는 데 애로사항이 있었다.

내년 12월31일까지 시범운영 하는 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목허가변경 처리 전에 업체의 제조·수입 일정 등을 협의해 원하는 날짜에 맞춰 변경허가하는 제도다.

사전통보제 적용 대상은 의약품(생물의약품, 한약제제 포함)의 경우 신약과 희귀의약품이고, 첨단바이오의약품은 전 품목이 시범운영 대상이다. 식약처는 시범운영 결과를 검토해 향후 정식 운영 여부를 결정한다.

식약처 관계자는 "이번 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

goldenseagull@news1.kr