삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 임상 ‘업무정지’

삼성바이오에피스 전경. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 삼성바이오에피스의 SB15(성분명 애플리버셉트)와 아일리아간 임상시험에 대해 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다고 18일 밝혔다.

해당 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 등이다.

내년 5월 특허 만료를 앞둔 안과 질환 블록버스터 치료제 아일리아는 삼성바이오에피스 뿐만 아니라 셀트리온 등 국내외 제약·바이오업계에서 바이오시밀러 허가와 임상시험에 속도를 내고 있는 의약품이다.

황반병성 치료제 중 글로벌 매출 1위인 아일리아는 지난해에만 97억6000억달러(약 12조7000억원) 매출을 올렸다. 글로벌 황반변성 치료제 시장도 지난 2020년 89억달러(약 11조6600억원)에서 오는 2027년 153억달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다.

이에 대해 삼성바이오에피스는 식약처와 임상시험 과정에서 발생한 단순한 해석 차이라며 확대 해석을 경계했다. 특히 개발 일정 등에 따른 영향은 없을 것이라고 강조했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 허가 기준에 따른 임상시험 진행 과정에서 당사와 식약처 간 해석 차이로 발생한 내용”이라며 “별도의 이의제기 없이 행정 처분을 받아들였고, SB15는 임상시험을 완료한 제품이기 때문에 업무정지 처분에 따른 개발 일정 등 영향은 없다”고 답했다.

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