식약처, 의약품 변경 허가 사전통보제 시범 운영

"신약·희귀의약품·첨단바이오의약품 변경 허가일 예측"

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 식의약 규제 혁신의 하나로 의약품 변경 허가 사전 통보제를 시범 운영한다고 18일 밝혔다.

의약품 변경 허가 사전 통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경 허가 처리 전 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경 허가일을 사전 협의한 후 신청 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다.

기존 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 변경이 발생할 경우, 반드시 식약처장의 변경 허가를 받고 변경 사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있었으며, 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경 허가가 처리돼 변경 허가일을 예측하기 어려웠다.

식약처는 지난해 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에서 안전성에 영향이 없는 의약품 변경의 경우, 유예 기간을 두고 변경 사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있게 했다. 지난 6월 발표한 식의약 규제 혁신 2.0에는 첨단바이오의약품에 한해 변경 허가일 사전 통보제를 시범 운영하는 과제를 담았다.

이번 시범 사업은 두 과제를 병합해 첨단바이오의약품처럼 신약·희귀의약품의 경우도 변경 허가일을 사전 협의해 신청 업체가 원하는 희망일에 변경하게 하는 것이라고 식약처는 설명했다.

내년 12월 31일까지 시범 운영되며, 운영 결과를 검토해 정식 운영 여부를 결정할 예정이라고 식약처는 덧붙였다.

hyunsu@yna.co.kr

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