셀트리온, '건선 치료제' 바이오시밀러 日서 1상 계획 승인

오리지널 의약품과 약동학적 동등성 확인 예정

[아이뉴스24 라창현 기자] 셀트리온이 신규 자가면역질환 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 임상 1상에 돌입한다.

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 18일 '건선 치료제' 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. [사진=셀트리온]

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인(연구·개발 중인 신약 개발 프로젝트)이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽과 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(약물의 체내 발현 약효) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.

스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약47억8800만달러(한화 6조2244억원)로, 미국에서 오는 2029년 1월, 유럽에서 오는 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.

이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러인 'CT-P43'에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 오는 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질 없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것"이라고 말했다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)