GC녹십자 `알리글로`, 美 FDA 품목허가

허은철 GC녹십자 대표

GC녹십자 제공.

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 최근 셀트리온의 '짐펜트라' 등에 이어 국산 신약의 8번째 FDA 승인이다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) FDA(미국 식품의약국)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 미국에 알리글로를 출시할 예정이다. 알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못하면서 지난해 2월 허가 연기 결정을 받았다.

이에 GC녹십자는 지난 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았으며, FDA와 협의해 지난 7월 BLA를 다시 제출했다. 이번 승인은 내년 1월 13일(현지 시각)까지로 FDA가 고지했던 승인 기한보다 약 1개월 빠른 것이라고 회사는 설명했다. 미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모로, 인구 노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.

이번 허가는 2020년 미국·캐나다 지역에서 1차 면역결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상에서 알리글로는 1차 유효성 지표로 설정된 급성 심각한 세균 감염(SBI) 발생 비율이 연간 환자당 0.02로 평가 기준을 충족했고, 안전성 면에서도 투여 후 72시간 내 발생한 시간상으로 연관된 이상 반응(TAAEs)의 비율도 0.24로 사전 정의된 평가 기준을 만족했으며 중대한 이상 반응도 발생하지 않았다.허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "그동안 각국의 희소 질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr