GC녹십자, '알리글로' FDA 허가…"혈액제제 첫 美 진출"(종합)

내년 하반기 미국 내 출시 예정
8년도전으로 13조 美시장 진출
"5년 내 점유율 3% 진입 목표"

[서울=뉴시스] GC녹십자 허은철 대표이사(사진=GC녹십자 제공) 2023.12.18. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 처음이다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 '알리글로'(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자의 FDA 도전은 지난 2015년으로 거슬러 올라간다. 당시 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 'IVIG-SN 5%' 허가를 신청했지만 두 차례에 걸쳐 제조공정 관련 자료 보완 요청을 받으며 허가가 지연됐다. 이후 함유 농도 10% 제품으로 전략을 바꿨으나 지난해 허가 신청 이후 FDA는 다시 한 번 서류 보완을 요구한 바 있다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생한다. 인간의 혈액을 원료로 하는 만큼 무제한 생산할 수 없어 미국에서도 공급 부족 현상이 발생한 바 있다. 현재 미국에선 CSL, 그리포스, 다케다 등 10여개 회사가 주요 공급하고 있다.

미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있다. GC녹십자는 5년 내 3%의 시장점유율 진입을 목표로 하고 있다.

면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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