GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목허가 획득…미국 진입 첫 사례

내년 미국서 출시 예정

/GC녹십자

[마이데일리 = 구현주 기자] GC녹십자가 FDA(미국 식품의약국)로부터 혈액제제 ‘알리글로’ 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이는 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 첫 사례다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 자회사를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)’ 기술을 도입해 제품 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “그동안 각국 희귀질환 환자를 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.