GC녹십자 혈액제제 '알리글로', 국내 최초 美진출… 내년 출시

일정보다 한 달 빠르게 FDA 승인
미국 내 시장 규모 13조원 추정… 내년 하반기 출시

GC녹십자 본사/사진제공=회사 측

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격적으로 진출한다.

GC녹십자는 지난 15일(현지 시각) FDA(미국 식품의약국)로부터 자사의 혈액제제 '알리글로'(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 2020년 북미에서 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 코로나19(COVID-19)로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지 시각) BLA(생물학적 제제 허가신청서)를 다시 제출했다.

회사 측은 FDA에서 PDUFA(처방의약품 신청자 수수료 법)에 따라 내달 13일(현지 시각)까지로 고지했던 기한보다 1개월가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(양이온 교환 색층 분석법) 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

지난해 기준 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모로 알려져 있다. 인구 노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr