GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 국내 최초 미국 진출

미 FDA 품목허가 획득
국내 혈액제제 미국 시장 첫 진입

녹십자 사옥.

GC녹십자는 지난 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이 회사는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 이를 출시할 예정이다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 ‘일차면역결핍증’에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다.

회사 관계자는 “FDA가 ‘처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”고 말했다.

앞서 이 회사는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로에 대한 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 평가를 마쳤다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다.

특히 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)’ 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다는 게 회사 측 설명이다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에도 실렸다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있다. 인구 노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요도 지속적으로 증가하는 추세다.

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