GC녹십자 면역글로블린 '알리글로', 미국 FDA 허가 획득

국내 혈액제제 최초로 美 시장 진입…2024년 출시

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = GC녹십자(006280)의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.

GC녹십자는 이달 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역글로블린 'ALYGLO'(알리글로)의 품목 허가를 획득했다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린이다.

미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 수요가 지속 증가하는 추세다. 하지만, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필요해 생산하는 업체가 매우 적다.

허가에 따라 GC녹십자는 2024년 하반기 중 미국 내 자회사인 'GC Biopharma USA'를 통해 알리글로를 출시한다. 특히 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 앞서 북미에서 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 허가를 신청했으나, FDA에서 코로나19로 인해 허가심사를 지연했다. 이후 올해 4월 생산실사를 진행하고 품목허가를 재신청한 끝에 승인을 받았다.

알리글로의 경우 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피'(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법) 기술을 도입해 안전성을 극대화했다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 "미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장할 것"이라고 말했다.

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