"복용 편의성 높여라" CMG제약, 약물 제형 변경으로 차별화

필름 약물 제조 특허기술 보유…기술평가 A등급 획득

CMG제약이 제형 기술을 바탕으로 다양한 신제품을 출시하면서 시장 내 영향력을 확대해나가고 있다. 제형 변경은 시장에서 경쟁력을 높이는 대표적인 기술이다. 신약을 제외하면 대다수 약품들은 다수의 복제약이 출시된다. 제형을 변경해 효능을 높이거나 복용 편의성을 높여 차별화를 꾀할 수 있다.

CMG제약 연구원들 /사진제공=CMG제약

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필름 제형 발기부전, 편두통 치료제 출시

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CMG제약의 제형 기술 중 가장 눈에 띄는 분야가 ODF다. ODF는 입에서 녹는 필름 형태의 약물 제형이다. 물이나 음료 없이 복용이 가능해 노인이나 영유아 등 정제나 캡슐을 복용하기 어려운 사람도 쉽게 복용할 수 있다. 얇은 필름 형태라 휴대가 간편하고 약을 복용하는 사실을 숨길 수 있어 프라이버시 보호에도 좋다는 설명이다.

CMG제약은 STARFILM TECHNOLOGY(스타필름 테크놀로지)라는 ODF 제조 특허기술을 보유하고 있다. STAR는 입안에서 부드럽게 녹고, 두께가 얇으며, 약물 안정성이 뛰어나고, 쓴맛이 나지 않도록 하는 기술을 뜻한다. 이를 바탕으로 CMG제약은 2021년 한국거래소 지정 전문평가기관이 실시한 기술평가에서 A등급을 획득했다.

해당 기술을 활용해 다양한 ODF 제품도 상용화했다. 발기부전 치료제 '제대로필'이 대표적이다. 제대로필은 타다라필 성분을 ODF로 만든 개량신약이다. 2015년 출시 이후 국내외에서 좋은 반응을 받고 있다. 2021년 레바논에 수출했으며 UAE(아랍에미리트), 쿠웨이트 등 중동지역, 인도네시아나 필리핀 등 동남아시아에서 수출을 위한 등록 절차를 밟고 있다.

편두통 치료제도 개발, 출시를 앞두고 있다. 편두통 환자들은 복통, 구토, 구역질 등의 증상으로 인해 약물을 복용하기 어려운 경우가 많다. CMG제약은 이러한 환자들을 위해 트립탄 계열 의약품의 ODF 개발을 진행 중이다.

트립탄 계열 의약품 중 하나인 나라트립탄을 주성분으로 하는 '나라필ODF'다. 기존 정제 형태의 약물을 ODF로 만들어 복용 편의성을 높였다. 빠르게 분해 흡수되는 ODF 특성 상 위장관 장애로 약물 흡수가 더딘 환자들에 빠른 효과를 기대할 수 있다. 나라필ODF는 2022년 3월 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 현재 식약처의 최종 승인을 기다리고 있다. 내년 1분기 출시 예정이다.

CMG제약 제대로필 /사진제공=CMG제

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캡슐→정제 변경, 복합제 제조 기술도 보유

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비만치료제 '오르리스타트'의 제형도 변경했다. 오르리스타트는 1999년 미 FDA(식품의약국) 승인을 받은 비만치료제다. 비만과 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 가운데 유일하게 국내에서 허가·처방되는 지방흡수억제제다. 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리 지방 분해효소인 '리파제'의 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소시킨다.

오르리스타트는 캡슐 제형만 있었다. CMG제약이 2019년 국내 최초로 정제로 제형을 변경하기 위한 임상을 진행했다. 정제는 캡슐 대비 분할 조제가 가능하고 온도와 습도에 안정적이라 휴대가 편리해 복약 순응도를 높일 수 있다. CMG제약은 다른 제약사들과 공동 임상을 진행해 올해 3월 '올리원정 120mg' 제품을 내놨다. 7월에는 올리원정 60mg 제품도 출시했다.

복합제 제조 기술을 활용해 개량신약 개발도 추진 중이다. 개량신약은 대표적인 고부가가치 제품군이다. CMG제약이 집중하고 있는 질환은 '당뇨'다. 당뇨는 고혈압이나 고지혈증과 같은 질환이 동시에 수반되는 경우가 많다. 이에 CMG제약은 당뇨와 고지혈증을 타깃으로 하는 CMG1903, 당뇨와 고혈압을 타깃으로 하는 CMG1904를 개발 중이다. 2025년~2026년 출시를 목표로 하고 있다.

당뇨병 치료제 시장 규모는 국내 기준 1조원에 달한다. 그 중에서도 복합제제 시장은 매년 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 이주형 CMG제약 대표는 "CMG제약이 보유한 제형 기술은 치열한 의약품 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 무기가 될 것"이라며 "향후 만성질환, 희귀질환, 정신질환 등 다양한 분야에서 환자들에게 다가갈 수 있는 약물을 개발하겠다"고 말했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr