셀트리온 "류마티스관절염약 글로벌 임상3상서 효과 확인"

오리지널약 악템라와 동등성 입증

셀트리온은 "개발 중인 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러가 글로벌 임상3상시험에서 긍정적 결과를 얻었다"고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이날 류마티스 관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 임상 3상은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상에서 나온 것이다.

셀트리온은 먼저 환자들을 CT-P47 투여군과 오리지널약 투여군 두 그룹으로 나눠 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. DAS28은 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수로 류마티스 관절염 치료제 효과 평가에 중요한 지표다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 동등성이 확인됐다.

또한 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체한 투여군 등 총 세 그룹으로 나눠 유효성, 약동학, 안전성을 평가한 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 관찰됐다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 사용된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내겠다"고 밝혔다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)