대원제약 또 품질관리 구멍...설사약 3.5개월 제조정지 예고

식약처, 공장 세척 부적정 판정...약 혼입 사고로 알약 15일 생산정지도

대원제약 포타겔현탁액 [사진=식약처]

대원제약이 최근 정제 제조업무정지 15일 행정처분을 받은데 이어 설사약 '포타겔현탁액'도 불량문제가 불거져 한동안 생산을 못하게 될 위기에 처했다.

15일 식품의약품안전처는 대원제약 포타겔현탁액'의 시험검사와 대원제약 점검 결과를 토대로 '포타겔현탁액'에 대해 제조업무정지 3.5개월의 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.

이번 조치는 지난 9월 식약처가 진행한 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행한 결과에 따른 것이다.

당시 식약처는 올해 초부터 지속적으로 발생한 스틱 모양 의약품에 대한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통되는 28개 사, 30개 제품을 수거해 품질검사를 진행했다. 그 결과 대원제약의 '포타겔현탁액' 제품에서 품질부적합이 발견됐다. 미생물이 정해진 한도보다 많이 검출된 것. 이에 식약처는 지난 11월 대원제약에 '포타겔현탁액' 회수 명령을 내렸다.

이와 함께 해당 의약품을 제조한 대원제약 향남공장에 대해 현장점검을 실시한 결과 '세척 절차 부적정' 판정이 났다. 의약품 제조업자가 지켜야 하는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가운데 제조위생관리 관련 기준을 위반한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "원인조사와 시험검사 결과를 토대로 필요시 추가적인 안전조치를 실시할 예정"이라고 말했다.

이에 앞서 대원제약은 올해 수차례 의약품 품질관리 이슈에 휩싸였다. 지난 10월엔 향남공장에서 생산하는 타제약사의 고지혈증약에 위장약이 섞이는 혼입 사고가 발생했다. 이에 식약처는 오는 22일부터 내년 1월 5일까지 해당 제형의 제조업무 정지 명령을 내렸다. 위반 내용은 '수탁품목 제조 시 교차오염 방지 요령 미준수'다.

5월엔 콜대원키즈펜 시럽이 상분리 현상으로 인해 회수조치를 명령 받은 바 있다. 이런 이유로 대원제약의 의약품 관리가 소홀한 것 아니냐는 지적이 제기되고 있다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)