"더는 미룰수 없는 숙제"…제약업계도 스마트공장 속도

설계기반 품질고도화, 글로벌 기준으로
제약사들, 잇따라 스마트공장 도입나서
식약처 "교육, 컨설팅 등 계속해 지원"

[서울=뉴시스] 대웅제약 오송공장. 사람의 인위적인 오류를 방지하기 위한 자동화 공정 설비(왼쪽)와 오송 공장의 무인 지게차 (사진=대웅제약 홈페이지) 2023.12.15. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 전 세계적으로 제약산업에 있어 ‘스마트공장’이 화두가 되면서 국내 기업들도 스마트공장 구축에 속도를 내고 있다.

15일 관련 업계에 따르면, 스마트공장 기반이 되는 ‘설계기반 품질고도화’(QbD)를 위해 상위제약사를 중심으로 스마트공장 도입이 이뤄지고 있다.

GMP(우수의약품제조품질관리기준) 업그레이드버전으로 보는 QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식을 뜻한다.

지금까지는 고정된 제조공정을 통해 의약품을 생산한 뒤 무작위로 추출해 이상이 없는지 확인하는 등의 경험에 의해 품질을 보증해왔다면, QbD는 철저한 과학적 검증이 뒷받침된다. 맥도날드의 감자튀김이 어느 지점에서나 같은 맛을 내듯이 의약품도 똑같은 품질로 제조해 불량률을 현저히 낮추고 의약품을 빠르게 제조할 수 있도록 하는 것이다.

국내에서는 대웅제약, LG화학, 대원제약, 한미약품, 보령, 일동제약 등이 스마트공장으로 변화하고 있다.

대웅제약 오송공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템과 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등과 같은 최첨단 IT 시스템을 갖췄다.

대원제약 진천공장도 원료 투입, 입고, 완제품 이송에 이르기까지 전 공정이 자동화로 이뤄진다. 여기서 대표 감기약 ‘콜대원’ 등이 생산되고 있다.

LG화학 오송 공장은 두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 공정시스템인 연속공정 제조설비를 갖추고 있으며, 보령도 생산·포장·배송이 원스톱으로 일괄 자동 처리할 수 있는 전자동화 시스템을 마련했다.

업계에서는 QbD를 피할 수 없는 숙제로 보고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준)도 QbD기반이며, 미국과 유럽 등 선진국에서는 QbD가 적용된 의약품을 신뢰하는 등 글로벌 기준으로 자리를 잡아가고 있기 때문이다.

식약처 관계자는 “QbD는 외국에서도 의무화로 가는 추세에 있다”며 “결국에는 제약사들도 다 QbD를 도입하는 방향으로 가지 않을까 싶다”고 말했다.

이어 “GMP를 처음 국내 제약업계에 도입할 때도 우려가 많았으나 결국 자리를 잡았다”며 “QbD가 글로벌 기준이 되고 있는 만큼 서서히 자리를 잡아가게 될 것”이라고 덧붙였다.

다만 QbD가 자리를 잡기 위해서는 기술과 인력, 비용 등 많은 측면에서 투자가 있어야 한다. 실제로 스마트공장에는 수백억원이 투입돼야 해 중소제약사의 경우 도입이 쉽지 않다.

식약처는 제약업계 QbD 안착을 위해 교육 및 컨설팅, 제형별 기술개발 등에 나서고 있다. 올해는 64억원의 예산을 투입했으며, 내년에도 58억8000만원을 여기에 편성했다.

식약처 관계자는 “QbD와 관련해서는 정부도 계속해서 업계를 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 한국혁신의약품컨소시엄에 따르면, 스마트공장을 도입한 기업의 경우 이전보다 생산성이 40.2% 증가했으며, 제품 불량률과 생산 원가는 각각 72.3%와 52.9% 감소한 것으로 나타났다.

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