셀트리온 "악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성 확인"

셀트리온은 오늘(15일) 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러'CT-P47'의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안정성을 확인했다고 밝혔습니다. 

이번에 공개한 결과는 셀트리온이 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 진행 중인 52주간의 임상 3상 중, 32주까지의 임상 결과입니다. 

그 결과 셀트리온은 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군의 효능에 차이가 없었다고 설명했습니다. CT-P47 투여군, 토실리주맙 투여군, 토실리주맙 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹에서도 유사한 결과가 확인됐다고 덧붙였습니다.

셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 이른 시일 내 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청할 계획입니다.

글로벌 제약사 로슈가 개발한 악템라는 류머티즘 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료 신약으로, 연매출이 4조원에 달합니다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소하는 방식으로, 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐습니다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이은 인터루킨 억제제"라며 "회사는 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

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