셀트리온 “악템라 시밀러 3상서 유효성·안전성 확인”

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 대비 유효성과 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다.

임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 환자 471명 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 실시했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.

RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 28개 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수(DAS28) 값 변화를 측정한 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군으로 구성한 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용한다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온도 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com