셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 글로벌 임상3상서 동등성 입증"

CT-P47 허가 절차 진행…4조원 시장 공략 시동

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)이 류마티스 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)와 바이오시밀러 'CT-P47'의 동등성을 입증하고, 본격 상업화 절차에 나선다.

셀트리온은 15일 공개한 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널의약품과 동등성 등을 확인했다고 밝혔다.

이 임상3상은 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 결과다. 첫 투약 후 52주간 임상을 진행하는 가운데 32주까지의 관찰 결과를 분석했다.

셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 기저 대비 'DAS28' 값 변화를 측정했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 동등성을 확인했다.

또 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군까지 총 3개 그룹간 비교 평가에서도 유효성, 약동학, 안전성을 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내겠다"고 했다.

한편 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용한다.

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