셀트리온, 악템라 바이오시밀러 허가 임박…"임상3상 성공"

셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 '악템라'(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 글로벌 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대하는 동시에 4조원 규모 시장 공략에 시동을 걸었다.

셀트리온은 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 15일 공개했다고 밝혔다. CT-P47 임상 3상은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 뒤 52주간 진행됐다. 이번에 발표한 결과는 32주까지 임상 결과다.

셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 그룹으로 나누고 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.

또 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체한 투여군으로 나눠 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 안에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처(식약처) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.

악템라는 지난해 전 세계 매출액 약 4조500억원(27억100만스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염과 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용한다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯해 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정이다. 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개로 늘릴 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "이 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내겠다"고 말했다. 이어 "램시마와 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr