"ADC 개발, 특허 침해 가능성 커…사전 로열티 협상 필요"

"로열티 협상, 1상 논문 공개 전에 해야 유리"
국가신약개발사업단, ADC 특허분석 발표회 개최

신약 개발을 위한 ADC 특허분석 결과 발표회에 참석한 전문가들이 토론을 진행하고 있다. 2023.12.15 /뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 항체약물접합체(ADC) 신약을 개발할 때 특허 침해 가능성이 높으므로 조기에 로열티를 협상하는 것이 필요하다는 제안이 나왔다. 로열티 협상을 유리하게 마무리할 수 있는 시기는 임상 1상시험 결과를 담은 논문을 발표하기 전이라는 의견도 제시됐다.

국가신약개발사업단(KDDF)은 14일 서울 마포구에서 열린 ‘신약 개발을 위한 ADC 특허분석 결과 발표회’를 개최했다. 이번 발표회는 ADC 연구개발(R&D)과 특허 동향 등을 국내 제약바이오 기업들에게 제공하고자 기획됐다.

ADC는 차세대 치료접근방법(모달리티) 중 하나다. 항체와 링커, 세포독성약물(페이로드) 등 세 가지 구성요소로 이뤄진 의약품이다. 효능을 높이면서 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있다.

이날 행사에서 토론에 참여한 전문가들은 ADC가 세 가지 구성요소로 이뤄진 만큼 특허 침해 가능성이 높으므로 주의가 필요하다고 입을 모았다. 또 타 제약바이오 기업의 특허를 활용할 시 조기에 로열티를 협상하는 것이 중요하다고 강조했다.

지동현 KDDF R&D사업본부장은 “허가된 154개 항체 중에서 24개를 ADC에 활용할 수 있는데 지금 시도되고 있는 것은 2~3개밖에 없다”면서 “아직 활용하지 못하고 있는 항체는 물질특허가 만료됐지만 다른 특허들이 여전히 유지되고 있어 사용하지 못하고 있는 것으로 보인다”고 설명했다.

ADC 분야 특허 침해 사례로 ADC 신약 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙+데룩스테칸)와 관련한 소송이 제시됐다. 엔허투는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발했다. 올해 상반기 매출 11억6900만달러(약 1조5000억원)을 기록한 약물이다. 지난해 상반기 매출 4억4600만달러(약 5620억원) 대비 146% 증가하면서 블록버스터 목록에 이름을 올린 신약이다.

엔허투의 항체는 로슈와 제넨텍의 약물 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴의 특허는 2019년 만료됐다. 다이이찌산쿄는 페이로드로 ‘데룩스테칸’을 개발했다. 링커는 ‘클리버블 링커’(cleavable linker)를 사용했다. 링커 부문에서 특허 침해 이슈가 발생해 씨젠(시애틀 제네틱스)과 특허침해소송을 진행했고 패소했다.

묵현상 KDDF 단장은 “국내 ADC 업계에서도 엔허투 특허소송 등 유사한 일이 나타날 수 있으므로 특허분석을 철저히 해야 한다”면서 “특허분석을 통해 나아갈 길을 찾는 것도 중요하지만 너무 늦게 특허침해 사실을 인지하지 않도록 주의해야 한다”고 강조했다.

이어 “임상 1상 결과 논문을 발표할 때 대부분 후보물질과 관련한 특허를 알 수 있다”면서 “특허를 가진 회사가 알기 전에 로열티 협상을 하는 것이 상대적으로 유리할 수 있다”고 덧붙였다.

국가별로 특허 범위와 기준 등이 다른 점도 파악해야 한다는 의견도 나왔다.

정두영 피노바이오 대표는 “페이로드와 관련한 특허는 특히 조심해야 한다. 중국에서 2021년 이후 페이로드 개발이 많아졌다”면서 “국가별로 특허보호 범위 등이 모두 다르므로 주의해야 한다”고 설명했다.

신원혜 특허청 산업재산창출전략팀 팀장은 “인공지능(AI)을 활용해 도출된 합성물질 등에 대해 진보성 등을 판단할 때 데이터로 입증하는 것을 요구하고 있다”면서 “단순히 AI를 활용해서 물질을 도출했다는 식은 인정받기 어렵다. 제조방법, 물질의 실질적인 효과 등을 입증해야 특허를 받을 수 있다. 우리나라 뿐만 아니라 미국 등 각 국가들이 기준을 강화하고 있다”고 말했다.

jin@news1.kr