대웅제약 보툴리눔 톡신, 美 편두통 임상 환자 모집 완료

내년 3분기, 임상 2상 결과 발표 예정

보툴리눔 톡신 나보타. [대웅제약 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.

회사는 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 이온바이오파마와 계약을 체결한 바 있다. 현재 이온바이오파마는 미국에서 대웅제약 나보타의 치료 적응증 임상을 진행중이기도 하다.

흔히 만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상, 편두통은 8일 이상일 때를 말한다. 삽화성 편두통은 15일 미만인 경우다. 치료 이력이 없는 환자가 70%를 넘었던 삽화성 편두통 임상과 비교했을 때, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자 비중이 더 높다. 위약효과가 낮을 것이란 얘기다.

이온바이오파마는 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로, 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다.

환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분류했다. 또 이번 임상 2상은 이온바이오파마가 자체 개발한 신규 주사법을 활용해 경쟁 제품 대비 더 적은 횟수로 주사한다.

만성 편두통 임상 2상 환자 등록이 완료 됨에 따라 임상 데이터 발표도 기존 계획보다 당겨진 내년 3분기에 있을 예정이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “만성 편두통 임상 2상이 속도를 내고 있어 대웅제약 보툴리눔 톡신의 치료시장 진입이 머지 않았다”며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 보툴리눔 톡신 편두통 치료 적응증을 확보해 낼 것”이라고 전했다.

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