올해 세계 ADC 시장 13조…"정부, 'R&D 맞춤지원' 필요"

"기존 약과 차별화된 예산기준 정립해야"

[서울=뉴시스] 항체-약물 접합체(ADC) 항암제는 바이오 연구자와 합성화학 연구자의 협업이 필수적이므로 공동 연구개발, 파트너 기술개발 지원 등 정부의 맞춤형 R&D 지원이 필요하다는 의견이 나왔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 항체-약물 접합체(ADC) 항암제는 바이오 연구자와 합성화학 연구자의 협업이 필수적이므로 공동 연구개발, 파트너 기술개발 지원 등 정부의 맞춤형 R&D 지원이 필요하다는 의견이 나왔다.

14일 한국제약바이오협회가 발간한 '글로벌 이슈 파노라마' 보고서는 이 같은 내용을 조명했다.

ADC는 새로운 모달리티(치료접근법) 연구 중 가장 활발한 분야다. 독성이 강한 약물을 항체에 붙여 질병 세포에 선택적으로 전달하고 정상 세포로 가지 못하게 하는 표적지향형 치료제 특성이 있다.

항체의약품과 유사한 작용 기전과 높은 치료 효능을 가지면서도 대량 생산·공급이 가능해 기존 치료제 시장을 빠르게 대체할 것으로 전망되고 있다.

시장조사기관 마켓앤드마켓(Markets and Markets)에 따르면 글로벌 ADC 시장은 올해 97억 달러(약 12조6000억원)에서 2028년 198억 달러(약 26조원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다. 지난해 ADC 세계 시장 규모는 76억 달러(10조원)였다.

2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 '마일로탁'이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 받은 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개다. 주로 유방암, 방광암, 자궁경부암 등 고형암과 백혈병, 림프종 등 혈액암에 적용돼 개발된다.

아직 국내에서 개발된 ADC 신약은 없지만 기업들은 기술 이전·도입, 지분 투자, 공동 연구, 위탁개발생산(CDMO) 등을 통해 ADC 시장에 적극 참여하고 있다. 올해 3월 기준 국내 모달리티 별 신약 개발 파이프라인 1650개 중 ADC 모달리티가 64건으로 전체의 4%를 차지했다.

보고서는 ▲항체 ▲약물 ▲링커 모두가 ADC의 핵심 요소이므로 개발 성공을 위해선 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이라고 했다. 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술 개발 지원이 필요하다.

보고서는 "전임상 단계부턴 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준을 정립해야 한다"며 "개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원이 필요하다"고 했다.

전반적인 투자 보단 선택과 집중적인 지원이 필요하다는 게 협회의 설명이다.

탄력적인 허가 시스템 구축을 위한 방법도 제언했다.

보고서는 "식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축이 필요하다"고 했다.

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