스카이브 "PNK 인공관절, 미 FDA 인증 받아"

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 의료기기 전문 벤처기업 '스카이브'는 관절 전문병원인 연세사랑병원 의료진과 함께 개발한 'PNK 인공관절'이 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 분야 인증(510K)을 받았다고 14일 밝혔다

PNK인공관절은 좌식 생활에 익숙한 한국인을 고려해 150°로 구부릴 수 있다는 점에서 평균 120° 안팎으로 구부릴 수 있는 기존 인공관절과 차별성이 있다고 스카이브는 설명했다.

FDA 역시 PNK 인공관절이 환자 1만2천305명의 데이터를 반영해 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높이 평가했다고 회사는 전했다.

스카이브는 또 인공관절 수술환자의 실제 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상장치(MRI) 영상을 AR(증강현실)에 접목해 수술의 정확도를 높이고 개인별 맞춤형 수술이 가능한 'AR 시스템' 개발에도 성공했다고 덧붙였다.

PNK 인공관절은 국내에서는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

스카이브 관계자는 "세계 인공관절 시장은 올해 250억 달러 규모로 전망되는데, 이 가운데 절반 이상을 미국이 차지하고 있다"며 "식약처 허가를 받은 지 2년도 안 돼 FDA 허가를 받은 것은 그만큼 안정성과 효능을 인정받았다고 볼 수 있다"고 말했다.

rao@yna.co.kr

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