'치매신약' 레켐비, 일본 출시…"한국은 내년 하반기 기대"

日, 레켐비에 보험적용…연 2700만원
국내는 내년 하반기 '품목 허가' 기대

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 알츠하이머병 신약 '레켐비'가 일본에서 출시된다. 아시아 국가 중 첫 출시이며, 전 세계에서 미국에 이어 두 번째 시판이다.

13일 제약업계에 따르면 일본 제약사 에자이와 미국 제약사 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비 정맥주사 200㎎·500㎎'(성분명 레카네맙)은 오는 20일 일본 출시된다.

앞서 지난 9월 일본에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료제로 승인된 바 있다.

출시에 앞서 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회 총회에서 레켐비의 최적의 임상적 사용지침에 대한 합의가 이뤄졌다.

환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)까지 공적 의료보험 적용 대상으로 설정하기로 했다. 미국의 경우 1년 치 약값이 약 2만6000달러(약 35000만원)다.

레켐비는 알츠하이머 원인으로 알려진 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거해 질병 진행을 늦추는 약물이다. 베타 아밀로이드에 선택적으로 결합하는 기전으로 질병의 진행속도를 감소시키고 안지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 유일한 치료제다.

3상 임상 연구 결과 18개월 동안 레켐비 투여 환자군에서 위약 투여군 대비 뇌 기능의 임상적 저하가 27% 지연돼 통계적 유의성을 입증했다.

한국에서도 허가 승인을 위한 절차를 밟고 있다. 에자이가 올 상반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

한국에자이는 내년 하반기 품목허가 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

치매 치료 분야에서 신약 등장은 희귀해, 고무적이란 평가를 받는다. 에자이·바이오젠의 '아두헬름'이 2021년 미국에서 승인받았지만 효능 논란으로 외면받았다.

제약업계 관계자는 "치매 치료는 아직도 나온지 20년 넘은 약들에 의존하고 있다"며 "레켐비 같은 새로운 주사제가 나온다면 치료 대상이 되는 환자에 의미가 있을 것"이라고 말했다.

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