웰스바이오, 코로나·독감 동시 진단키트 국내허가…판매는 팜젠사이언스

7일 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo' 식약처 허가 획득

웰스바이오가 식약처로부터 국내 허가를 획득한 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo' /사진웰스바이오

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 코로나19(COVID-19) 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 진단키트 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo'의 식품의약품안전처 허가를 지난 7일 획득하고, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.

이번에 허가 받은 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 것이 특징이다.

특히 하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 환자 부담이 적다. 또 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다.

검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화해 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 코로나19는 8월2주를 기점으로 확진자 감소세를 보이고 있다. 하지만 11월1주를 기점으로 새로운 변이 바이러스인 HK.3가 기존의 EG.5 변이를 제치고 우세종으로 전환돼 안심할 수 없는 상황이다.
또 계절성 독감의 경우, 최근 일교차가 커지면서 초중고를 중심으로 의심환자가 급증하고 있어 방역 당국의 고민이 깊어지고 있다. 웰스바이오는 '트윈데믹'이 현실화된 상황에서 팜젠사이언스의 국내 영업망을 통해 다수 의료기관에 적극 공급할 예정이다.

웰스바이오 관계자는 "코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황이다"며 "체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사하겠다"고 말했다.

웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr