웰스바이오 "코로나·독감 동시진단키트, 식약처서 허가"

팜젠사이언스가 판매

[서울=뉴시스] 코로나·독감 동시 진단키트 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’ (사진=팜젠사이언스 제공) 2023.12.13. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오의 코로나19·독감 동시 진단키트가 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

웰스바이오는 코로나19 바이러스와 A·B형 독감 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식약처 국내 허가를 획득하고, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.

해당 콤보 키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존에는 서로 다른 두 개의 키트를 사용해야 했으나, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.

한 번에 검사할 수 있으니 환자 부담이 적으며, 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어 편의성이 높다.

현재 코로나19의 경우 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운 변이 바이러스인 HK.3가 기존의 EG.5 변이를 제치고 우세종으로 전환됐다. 또 최근 계절성 독감이 유행하면서 환자가 늘고 있다.

웰스바이오 관계자는 “코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황”이라며 “당사는 체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사할 것”이라고 말했다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.

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