패스트트랙? 우선심사?…美FDA 신속심사 제도 차이는?

국내 여러 파이프라인, 패스트트랙에 선정
패스트트랙, FDA와의 긴밀한 소통 가능

[서울=뉴시스]황재희 기자 = “자사 파이프라인이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐습니다.”

제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하기 위해 미국 FDA로부터 신속 심사 프로그램을 이용하고 있다.

13일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 ‘항암제 실시간 심사 해외 정보집’에 따르면, 미국 FDA의 신속심사 프로그램은 패스트트랙, 신속심사, 우선심사, 혁신의약품 지정 등으로 나뉘는데, 특징은 다르다.

패스트트랙(Fast Track)은 신약개발과 심사절차를 가속화하기 위한 제도로, 신약개발 촉진 및 중대한 질환 치료, 이학적 미충족 해결을 위한 의약품 개발, 심사, 판매 신속화를 목적으로 추진되고 있다.

비임상 자료를 근거로 신청이 가능하며, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 하는 제도인 수시동반심사가 가능하다.

중대한 질환의 치료를 위한 신약으로, 의학적 미충족을 해결하거나 기존 치료법보다 안전성·유효성이 상당히 개선된 치료제가 대상이 된다. 임상시험계획(IND)과 동시 또는 그 이후, BLA(바이오의약품 허가신청)·NDA(신약허가신청) 사전회의 전까지 신청하는 것이 권장된다.

패스트트랙은 FDA 심사팀과 회의를 통해 긴밀한 소통이 가능한 것이 장점이다. Pre-IND(임상 전 사전) 미팅, 후속 임상시험 설계 논의, 허가를 위해 필요한 안전성 자료 범위, 용량-반응이나 생체지표 활용 등에 대한 논의 등을 할 수 있다. 또 조건 충족 시 우선심사와 신속심사 제도와 병행이 가능하다.

혁신의약품 지정(BTD)은 기존 치료법 대비 안전성·유효성 개선을 입증할 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사를 신속하게 하기 위한 제도이다. 중대한 질환, 생명을 위협하는 질환 치료 목적으로 예비 임상시험결과에서 중요한 임상 평가변수에서 기존 치료제 대비 상당한 개선이 있는 의약품이 대상이다.

이 역시 패스트트랙처럼 FDA 자문과 상호적 의사소통을 통해 임상시험 설계·수행 등을 지원받는다. 조건 충족 시 우선 심사가 가능하며 IND와 동시 또는 그 이후, 임상 2상 종료 후 회의 전에 신청하는 것이 권장된다.

패스트트랙과의 차이는 임상에서의 유의미한 평가지표를 통해 기존 치료제에 비해 개선을 입증해야 한다는 것이다.

신속심사(AA)란 중증 질환 치료제에 대해 대리평가변수 기반으로 의학적 미충족을 해결하는 품목의 허가를 말한다. 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제로서 임상적 유효성을 합리적으로 예측 가능한 대리평가변수가 기존 치료제 대비 의미 있는 개선을 입증한 의약품이 대상이다.

쉽게 말해 1·2차평가 지표가 아니라 기타 평가지표나 중간 임상평가지표 등의 자료로 허가를 받을 수 있다. 시판 후 확증적 임상시험 제출을 조건부로 2상 시험 후 허가가 가능하다.

우선심사(PR)는 허가 신청 후 6개월 이내에 허가하는 것을 목표로 도입됐다. 중대한 질환의 치료·진단·예방에서 표준 치료보다 안전성·유효성의 유의한 개선이 입증된 의약품이 대상이다. 통상 허가 신청 이후 표준심사의 경우 10개월이 걸리지만 이를 좀 더 단축하기 위함이다.

업계 관계자는 “국내 기업들이 개발 중인 파이프라인이 패스트트랙으로 지정됐다는 소식이 많이 들린다”며 “이는 FDA 승인까지의 절차상 도움이 되는 것은 분명하지만, 이것이 곧 신속한 허가로 이어지는 것은 아니다”라고 설명했다.

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