SK바이오팜 '소아 대상 액상형 세노바메이트', 국내 임상1상 승인

부분 발작 소아 대상…미국·한국 2개국서 현탁액 제제 용량 평가

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = SK바이오팜(326030)이 뇌전증 치료 성분 '세노바메이트'(YKP-3089)의 국내 허가 목적 임상3상을 진행하는 가운데 액상형 제제의 용량 증량 목적의 임상1상도 함께 추진한다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 SK바이오팜은 이달 12일자로 부분 발현 발작이 있는 소아 대상 세노바메이트 임상1상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 소아들이 먹기 편한 액상형(현탁액) 세노바메이트 제제를 활용한 시험이다.

SK바이오팜은 현재 국내 임상3상을 통해 세노바메이트를 현탁액과 필름코팅정, 비코팅된 나정 3가지 종류를 갖고 평가를 진행하고 있다. 이번 임상 1상은 미국과 한국 2개 국가에서 현탁액제제를 공개적으로 사용해 체내 약물 반응을 별도로 평가한다.

시험 1차 평가 목표는 1회 투여 후 혈장 내 세노바메이트 성분의 농도와 최대 혈장 농도 도달까지 걸리는 시간 등을 확인하는 것이다. 2차 평가 목표는 투여 후 간 기능검사 등을 통해 내약성을 확인하는 데 있다.

실제 시험은 내년 1월 환자 등록을 시작으로 10월까지 진행한다. 목표 시험대상자수는 부분 발작 증상이 있는 뇌전증 환아 총 24명으로 미국에서 16명, 국내에서 8명을 모집한다.

국내 임상시험 참여 기관은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원 2곳이다. 단, 세노바메이트에 알레르기가 있거나 벤조디아제핀 등 평가에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 경우에는 참여할 수 없다.

한편 SK바이오팜은 세노바메이트 국내 허가를 위해 지난해 2월 부분 발작이 있는 소아 대상 국내 임상3상을 현재 진행 중이다. 또 올해 1차성 전신 강직 간대 발작이 있는 청소년 연령 환자를 대상으로 한 보조요법 임상3상 계획도 승인을 받았다.

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