HK이노엔, 국내 1위 '케이캡' 입지 굳히기

임상서 안정성·효능 입증..."경쟁제품과 차별화"

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 차별화된 임상 결과를 국내외에서 발표하며 입지 굳히기에 나섰다.

12일 HK이노엔에 따르면 회사는 최근 대한임상약리학회와 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 2개의 임상시험 결과를 공개했다.

이번에 HK이노엔이 공개한 내용은 △케이캡구강붕해정50밀리그램의 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교 △신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구 2개다.

케이캡은 지난 2018년 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득한 위식도역류질환 치료제로 정제 형태로 개발됐다. HK이노엔은 알약을 삼키기 힘든 환자들을 위해 입에서 녹여먹는 구강붕해정을 추가로 개발해 지난해 5월 국내에 출시했다.

첫 번째 연구 결과는 지난달 16일 2023 대한임상약리학회 추계 학술대회에서 공개됐다. 김종률 인제대학교 부산백병원 임상약리학과 교수가 주도한 임상시험에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과 경구투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 입증했다.

케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다. 이번 연구결과에 따라 비위관을 사용 중인 입원실, 중환자실 환자 및 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 투여하는 새로운 치료대안이 될 것으로 예상된다.

두 번째 연구는 신장 이식 수혜자가 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 임상시험 결과로, 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.

조장희 경북대학교병원 신장내과 교수가 진행한 이번 연구는 지난 달 2일 열린 세계 최대신장학 분야 학술대회인 미국신장학회 학술대회(ASN 2023)와 같은 달 15일에 열린 아시아이식학회(ATW 2023)에서 공개됐다. 연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB계열인 케이캡정 복용군 또는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트)를 병용 투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.

연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다.

케이캡은 지난 2019년 출시된 이후 올해 11월까지 누적 4935억원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외에서는 중국, 미국을 포함해 35개국에 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다.  경쟁약물로는 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 있고 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 개발 막바지에 접어들고 있어 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 "위식도역류질환 신약 케이캡은 국내 P-CAB시장을 선도하는 제품답게 다양한 연구를 통해 격차를 벌리고 있다"며 "국내 외 해외 저명한 학회에 꾸준히 연구결과를 발표하는 등 앞으로도 경쟁 제품과 차별화된 개발전략을 펼칠 것"이라고 말했다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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