보령 항암신약 ‘BR101801′ 임상 1상서 효능 확인 ‘초록불’

미국혈액학회서 발표 “환자 19명 중 6명 효능 확인”
“후속 임상 진행·글로벌 파트너와 협력”

보령 본사 전경. /보령

보령은 말초T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중인 항암신약물질 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 임상 1상에서 우수한 결과를 보였다고 12일 밝혔다. 말초T세포 림프종(PTCL)은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행 속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높다.

보령은 지난 9일(현지 시각) 혈액암 분야 세계 최대학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 이 회사의 항암신약물질 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 임상 1상 결과를 발표했다.

BR101801은 보령이 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 개발 중인 물질이다. 이 회사는 임상 1a상에서 효능을 확인한 이후, 지난 해 4월부터 임상 1b상을 진행했다.

이번 발표에 따르면, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전 관해 12명, 부분 관해 21명이 확인됐다. ‘관해’는 항암 치료 효과를 판단하는 주요 기준이다. 완전 관해(Complete Response, CR)란 평가 병변이 모두 사라지고, 새로운 암세포가 보이지 않는 상태가 4주 이상 지속된 상태’를 말한다. 부분 관해(Partial Response, PR)는 병변이 50% 이상이 축소되고, 동시에 병변과 종양에 의한 2차 악화가 없으면서 새로운 암이 생기지 않은 상태가 4주 이상 지속될 때’를 의미한다.

이로써 앞서 2021년 마친 임상 1a상 결과 완전 관해 1명, 부분 관해 2명을 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능이 확인됐다.

‘반응기간(DoR, Duration of Response)’도 중요하다. 보령은 BR101801에 대한 효능이 확인된 6명의 환자 중 4명에게서 효능이 지속되고 있다고 밝혔다. 그 중 환자 2명은 반응 기간이 각 31.8개월, 24,2개월로 2년을 넘어섰다. 유효 평가 환자 19명의 질병 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다.

임상에서 약물의 안전성도 확인해야 한다. 보령은 이번 임상에서 약물 투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았으며, 약물에 의한 사망도 없어 안전성 데이터도 확보했다고 밝혔다. 김봉석 보령 혁신신약센터장은 “임상 1a상에 이어 1b상에서도 모두 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다는 의미”라고 설명했다.

BR101801은 지난해 10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 보령은 남은 임상 2상 결과에 따라 조기 출시할 수 있다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종 결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 혁신신약센터장은 “우수한 임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행 뿐 아니라 글로벌 파트너사들과의 협력도 적극적으로 검토하고 있다”고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -