인트론바이오 "뎅기열 진단키트 개발 완료…임상 추진"

고려대병원 및 하노이대학병원 공동 임상
내년 정식 품목 인허가 목표

인트론바이오는 특화된 면역크로마토그래피법 기반의 뎅기열 진단키트 개발을 완료하고, 임상시험을 추진한다고 12일 밝혔다.

이번에 개발을 마친 뎅기열 진단키트는 특별한 제한 없이 모든 상태의 혈액(전혈, 혈장 및 혈청) 검체를 이용해 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 신속하게 검출하는 두 가지 종류의 제품이다. 개발 완료 후 실시한 제품성능에 대한 내부 분석시험에서 경쟁제품 대비 우수한 성능을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 

인트론바이오는 이 제품에 대해서 식품의약품안전처의 인허가를 추진하고 있다. 이를 위해 국내 고려대병원과 해외 베트남 하노이대학병원에서 임상시험을 진행할 계획이다. 각 기관에서 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 받았다. 내년 상반기 임상시험에 착수할 예정이다.

인트론바이오는 기존에 판매되고 있는 대부분의 뎅기열 진단키트가 수출 허가를 위한 소규모 임상을 진행한 것과 달리, 정식 품목 허가를 위해 정식 임상시험을 추진한다고 했다. 해당 분야에서 후발주자이지만 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하는 데 중점을 둔다는 계획이다. 회사는 정식 품목 허가 획득을 통해 신뢰성을 높인 브랜드 경쟁력을 확보해 시장을 공략하겠다는 전략이다. 

뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기(Aedes aegypti) 및 흰줄숲모기(Aedes albopicus)에 물려 감염되는 감염병이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 약 3억9000만명의 감염환자가 발생한다. 최근 기후 온난화 등으로 말라리아 감염병 등과 함께 지속적으로 증가하는 추세다. 

설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 “뎅기열은 전 세계적으로 확산하고 있고 큰 시장규모를 형성하고 있는 감염성 질병 중의 하나로, 현장에서 신속하게 진단하는 것이 중요하다”며 “이번 개발 제품은 조기진단에 효과적으로 활용될 수 있는 진단키트로, 인트론바이오의 릴리프(LiliF) 진단 브랜드의 경쟁력 확보에 도움이 될 것“이라고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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